Sibnayal en 2026: dónde está disponible, qué dice la ciencia y qué esperamos · ACITURE

Actualidad · Tratamiento de la ATRd

Sibnayal en 2026: dónde está disponible, qué dice la ciencia y qué esperamos · ACITURE

Un repaso claro y honesto, pensado para pacientes y familias, sobre el momento que vive el único medicamento aprobado específicamente para la acidosis tubular renal distal.

Actualizado en junio de 2026 · Asociación Española para la Acidosis Tubular Renal (ACITURE)

Para situarnos: qué es Sibnayal

Sibnayal® (su nombre técnico es ADV7103) es un medicamento que combina dos sales alcalinizantes —citrato de potasio y bicarbonato de potasio— en una fórmula de liberación prolongada que se toma solo dos veces al día. Lo desarrolla el laboratorio francés Advicenne.

Su gran ventaja frente a los preparados clásicos es práctica: menos tomas al día, mejor sabor y menos molestias digestivas, lo que ayuda a mantener el tratamiento en el tiempo y a controlar mejor la acidez de la sangre. Ese control es justamente lo que protege el crecimiento, los huesos y los riñones de quienes viven con acidosis tubular renal distal (ATRd).

Una distinción que conviene tener clara: que un medicamento esté aprobado en un país significa que las autoridades permiten venderlo. Que esté financiado es otra cosa: significa que el sistema sanitario público paga la mayor parte de su coste. Un fármaco puede estar aprobado pero todavía no financiado, y por eso el acceso real varía de un país a otro.

Dónde está disponible en el mundo

Este es el mapa de situación a día de hoy. Recoge tanto la aprobación como, cuando se conoce, el estado de la financiación.

Aprobado y financiado Aprobado · financiación variable En evaluación En desarrollo

Europa

Unión Europea

Aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) desde 2021, con autorización válida en todos los países de la UE y del Espacio Económico Europeo. En enero de 2026 la EMA renovó esa autorización, lo que la confirma de forma definitiva. La financiación se decide país por país.

Aprobado

Francia

Financiado por la seguridad social desde febrero de 2026, tras años de negociación. Ya puede dispensarse directamente en farmacias.

Financiado

Reino Unido

Aprobado por la agencia británica (MHRA) y comercializado desde 2022.

Disponible

Resto de Europa

Disponible a través de socios distribuidores en Alemania, Austria, Suiza, Grecia, países nórdicos y bálticos, Benelux, Italia, Portugal y varios países de Europa Central y del Este (en algunos, mediante programas de acceso precoz). El nivel de financiación depende de cada Estado.

Variable

Oriente Medio

Arabia Saudí

Aprobado y financiado desde julio de 2025, con un precio comparable a los mejores de Europa.

Financiado

Emiratos Árabes Unidos

Aprobado y financiado en 2026, el segundo país del Golfo en lograrlo.

Financiado

Otros países del Golfo

Solicitudes en curso y programas de acceso precoz mientras avanzan los trámites.

En proceso

América

Estados Unidos

La agencia estadounidense (FDA) aceptó la solicitud de comercialización a principios de 2026 y tiene previsto pronunciarse, a más tardar, el 3 de septiembre de 2026. Sería el primer medicamento aprobado para la ATRd en ese país.

Decisión: sept. 2026

Canadá

El medicamento se encuentra en fase avanzada de desarrollo clínico; todavía no está aprobado.

En desarrollo

La situación en España

Como la autorización europea es válida en España, Sibnayal está autorizado también aquí. La empresa encargada de distribuirlo y de negociar su precio y financiación con las autoridades españolas es el laboratorio SPA, socio de Advicenne para el sur de Europa.

A día de hoy, sin embargo, no tenemos constancia pública de que el Sistema Nacional de Salud haya aprobado su financiación. En España, esa decisión depende de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, que valora el beneficio del fármaco y su coste para el sistema; es la fase más larga y variable del proceso.

Si esto te afecta directamente, lo más útil es hablarlo con tu unidad de nefrología de referencia, que conoce las vías de acceso disponibles en cada momento (incluidos posibles programas especiales). Desde ACITURE seguimos de cerca este expediente y lo iremos contando aquí.

Novedades del laboratorio: qué significa la reestructuración

En la primavera de 2026, Advicenne comunicó que un tribunal de París había abierto un procedimiento de salvaguarda. Conviene explicarlo con calma, porque suena más alarmante de lo que es.

Se trata de una figura legal de protección —no de un cierre— que permite a la empresa reorganizar sus deudas con un marco ordenado mientras sigue funcionando. La propia compañía ha subrayado que su objetivo es precisamente asegurar la continuidad del suministro de Sibnayal en Europa y Oriente Medio y completar el registro en Estados Unidos previsto para septiembre. También renovó parte de su equipo directivo en mayo para reforzar esa estrategia.

Para los pacientes europeos, el mensaje práctico es de tranquilidad: el medicamento sigue autorizado, comercializado y con un plan claro por delante. Como siempre, ante cualquier duda sobre la disponibilidad concreta de tu tratamiento, la referencia es tu unidad hospitalaria y tu farmacia.

Qué dice la ciencia en 2026

La novedad científica más relevante de este año llega del registro europeo de acidosis tubular renal distal, una base de datos que desde 2019 recoge la evolución de pacientes reales con esta enfermedad. Sus primeros resultados se publicaron en marzo de 2026 en la revista de la Asociación Renal Europea.

Nephrology Dialysis Transplantation · marzo de 2026

Registro europeo de ATRd: análisis a cinco años

Es el primer gran retrato prospectivo de cómo evolucionan las personas con ATRd, con la participación de centros de toda Europa —entre ellos España, de la mano de la Dra. Gema Ariceta (Hospital Vall d’Hebron, Barcelona)—. Estas son sus conclusiones más útiles para pacientes y familias:

• Se analizaron 214 pacientes; la mayoría eran niños y jóvenes (solo el 22 % tenía más de 18 años). En el 69 % se había confirmado el origen genético de la enfermedad.
• El mensaje central es claro: un buen control de la acidez de la sangre se asocia a mejor crecimiento. Cuanto antes se diagnostica y mejor se controla, mejor evoluciona la talla.
• Los autores proponen ser algo más exigentes con el objetivo de tratamiento y acercar el bicarbonato en sangre a 24 mmol/L para favorecer el crecimiento.
• Recuerda también que la ATRd puede afectar al riñón desde la infancia, sobre todo en algunas formas genéticas concretas, por lo que el seguimiento a largo plazo es importante aunque uno se encuentre bien.

No es un ensayo de un medicamento concreto, sino una foto de la enfermedad en la vida real. Pero refuerza la idea de fondo: controlar bien la acidosis cambia el pronóstico, y por eso importan tanto los tratamientos que ayudan a lograrlo y a mantenerlo en el tiempo.

Las fechas que estamos siguiendo

• Enero 2026 La EMA renueva la autorización europea de Sibnayal, confirmándola de forma definitiva.
• Febrero 2026 Francia aprueba la financiación pública; Emiratos Árabes Unidos suma aprobación y reembolso.
• Marzo 2026 Se publican los resultados del registro europeo de ATRd a cinco años.
• Septiembre 2026 Fecha límite para la decisión de la FDA en Estados Unidos. Un sí abriría el mercado norteamericano por primera vez.

En resumen

Sibnayal está cada vez más presente en el mundo: consolidado en Europa, con la financiación lograda en Francia, dos países del Golfo a bordo y una decisión clave esperándonos en Estados Unidos en septiembre. En España sigue pendiente el paso de la financiación pública, y desde ACITURE lo seguimos de cerca. Mientras tanto, la ciencia de 2026 nos recuerda lo esencial: cuidar el control de la acidosis, diagnosticar pronto y no abandonar el seguimiento.

Aviso. Este artículo tiene una finalidad únicamente informativa y divulgativa; no sustituye el consejo de tu equipo médico. Las decisiones sobre tu tratamiento y las vías para acceder a él deben consultarse siempre con tu nefrólogo/a o unidad de referencia. La información sobre aprobaciones y financiación puede cambiar; recoge la situación conocida en junio de 2026.

Fuentes

1. Comunicados de prensa de Advicenne (Euronext Growth Paris: ALDVI), 2025–2026 — advicenne.com.
2. Agencia Europea del Medicamento (EMA): renovación de la autorización de comercialización de Sibnayal, enero de 2026.
3. Giaccari M, et al. The European distal renal tubular acidosis registry: a 5-year analysis. Nephrology Dialysis Transplantation, marzo de 2026. DOI: 10.1093/ndt/gfag051.
4. Información pública sobre el procedimiento de financiación de medicamentos del Ministerio de Sanidad (España).

— Equipo de ACITURE